當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月10日，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）在英國倫敦開幕。會(huì)上，由榮昌生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體RC148單藥及聯(lián)合方案一線或二線治療非小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（RC148-C001）數(shù)據(jù)，以壁報(bào)形式正式發(fā)布。

　圖1為壁報(bào)展示主講人山東省腫瘤醫(yī)院孫玉萍教授

圖2為榮昌生物工作人員與外國學(xué)者現(xiàn)場交流

　　壁報(bào)展示

　　摘要編號(hào)：249P

　　一項(xiàng) RC148（PD-1/VEGF 雙特異性抗體）單藥或聯(lián)合多西他賽一線或二線治療 無驅(qū)動(dòng)基因突變 (AGA) 的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (la/mNSCLC) 1/2 期研究

　　A Phase 1/2 Study of RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) monotherapy or in combination with docetaxel for the treatment of first- or second-line locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (la/mNSCLC) without actionable genomic alterations (AGA)

　　第一作者：于金明（山東省腫瘤醫(yī)院）

　　壁報(bào)主講人: 孫玉萍 （山東省腫瘤醫(yī)院）

　　本次壁報(bào)展示的是一項(xiàng)在中國開展的多中心、開放性I/II 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 RC148 單藥及聯(lián)合多西他賽 (docetaxel) 在無驅(qū)動(dòng)基因突變 (AGA) 的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (la/m NSCLC) 患者中的療效與安全性，主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）等。

　　本研究分為兩個(gè)階段：單藥擴(kuò)展,納入一線PD-L1陽性NSCLC患者，接受RC148單藥（20 mg/kg）治療，每3周一次（Q3W）；聯(lián)合擴(kuò)展,納入既往接受過PD-(L)1抑制劑和含鉑化療（chemo）治療的NSCLC患者，隨機(jī)分配（1:1）接受RC148（10 mg/kg）+多西他賽（75 mg/m2）或RC148（20 mg/kg）+多西他賽（75 mg/m2）治療，每3周一次（Q3W）。山東省腫瘤醫(yī)院于金明教授、孫玉萍教授共同擔(dān)任主要研究者。

　　截至2025年10月17日，研究數(shù)據(jù)顯示，RC148單藥與聯(lián)合方案均顯示出突出的臨床療效和可控的安全性，實(shí)現(xiàn)了雙路徑突破。

　　●單藥擴(kuò)展：納入22例一線PD-L1陽性的NSCLC患者（鱗狀細(xì)胞癌[sq]占54.5%，TPS 1-49%占59.1%，IV期占63.6%）。在療效可評(píng)估人群中，客觀緩解率（ORR）達(dá)61.9%，疾病控制率（DCR）為100%；各亞組均觀察到療效獲益，PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）患者的ORR達(dá)77.8%；中位隨訪時(shí)間約7個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）尚未達(dá)到，6個(gè)月無進(jìn)展生存率為85%。

　　●聯(lián)合擴(kuò)展：納入42例既往接受過PD-(L)1抑制劑和含鉑化療的NSCLC患者（sq占59.5%，TPS<1%占66.7%，IV期占90.5%，100%接受過PD-(L)1抑制劑和含鉑化療）。RC148 20 mg/kg Q3W聯(lián)合多西他賽展現(xiàn)出顯著優(yōu)越的療效， ORR達(dá)66.7%，DCR為95.2%；各亞組均觀察到療效獲益，PD-L1陽性（TPS≥1%）患者的ORR達(dá)80%；中位隨訪時(shí)間約7個(gè)月，mPFS為8.3個(gè)月。

　　安全性方面，RC148-C001研究單藥治療最常見的不良反應(yīng)為高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥和蛋白尿；聯(lián)合治療最常見的不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降和血小板計(jì)數(shù)下降。

　　綜合分析，在一線PD-L1陽性的NSCLC人群中，RC148單藥療法顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性；在既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療經(jīng)治人群中，RC148聯(lián)合多西他賽療法依然展現(xiàn)出深度且持久的療效，顯著超越現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，且安全性可控、耐受良好。

　　肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據(jù)國際癌癥研究中心（IARC）發(fā)布的GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)^[1], 2022年中國^[2]肺癌新發(fā)病例約106.06萬例（占全國癌癥新發(fā)病例的22.0%），非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占80%-85%^[3]，其中超過半數(shù)為驅(qū)動(dòng)基因陰性。這部分患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療為PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)合含鉑化療^[4]；二線治療選擇匱乏，多西他賽作為二線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，ORR僅15%，中位PFS 4個(gè)月，中位OS不足1年�；颊叽嬖诰薮笊形幢粷M足的臨床需求。

　　RC148是榮昌生物產(chǎn)品管線中具有全球競爭力的創(chuàng)新雙特異性抗體藥物，此次臨床數(shù)據(jù)在ESMO-IO大會(huì)的發(fā)布，體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對(duì)公司臨床開發(fā)策略和藥物創(chuàng)新價(jià)值的認(rèn)可�；�于RC148-C001研究的早期數(shù)據(jù)，2025年8月，RC148聯(lián)合多西他賽治療經(jīng)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯(lián)合或序貫）治療失敗的驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已獲得中國突破性治療藥物資格認(rèn)定（BTD）。

　　參考文獻(xiàn)：

　　1. F. Bray, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 74(3), 229-263；

　　2. B. Han, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent, 4(1), 47-53；

　　3. P. Chen, et al. Non-small cell lung cancer in China. Cancer Commun (Lond), 42(10), 937-970；

　　4. 《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》2025版。