膠東在線7月18日訊 7月15日，一項(xiàng)具有里程碑意義的臨床研究在煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院正式啟動(dòng)。這項(xiàng)名為“一項(xiàng)評(píng)價(jià)霧化吸入臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體（MSC-Exo）治療中至重度哮喘的安全性和耐受性的單中心、隨機(jī)、單臂Ⅰ期臨床研究”的項(xiàng)目（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2500105903），由煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院宋西成教授牽頭發(fā)起，與山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司聯(lián)合開(kāi)展。尤為矚目的是，這是國(guó)際上首個(gè)探索通過(guò)霧化吸入方式，利用干細(xì)胞外泌體治療哮喘的臨床研究，標(biāo)志著再生醫(yī)學(xué)在呼吸疾病領(lǐng)域邁出了創(chuàng)新性的一步。

　　哮喘作為一種全球范圍內(nèi)高發(fā)的慢性氣道炎癥性疾病，傳統(tǒng)療法雖能控制癥狀，但仍有相當(dāng)一部分患者面臨療效不佳或副作用困擾的困境。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體因其強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)、抗炎和組織修復(fù)潛能，被視為極具潛力的治療新星。本次研究創(chuàng)新性地采用霧化吸入方式給藥，旨在讓外泌體直接作用于肺部靶器官，以期更高效、精準(zhǔn)地調(diào)控哮喘相關(guān)的炎癥與重塑過(guò)程，同時(shí)最大程度降低全身性副作用風(fēng)險(xiǎn)。這種“無(wú)細(xì)胞療法”相較于直接的干細(xì)胞移植，在安全性和操作便利性上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

　　宋西成教授在啟動(dòng)會(huì)致辭中強(qiáng)調(diào)，這項(xiàng)研究代表著哮喘治療領(lǐng)域一個(gè)令人興奮的前沿方向。作為醫(yī)院的重點(diǎn)科研項(xiàng)目，醫(yī)院高度重視其科學(xué)價(jià)值與患者獲益潛力。醫(yī)院將全力支持研究團(tuán)隊(duì)，確保項(xiàng)目高質(zhì)量完成，為開(kāi)發(fā)更安全有效的哮喘療法貢獻(xiàn)力量。臨床研究管理辦公室主任董亮亮表示，機(jī)構(gòu)辦將協(xié)同研究者團(tuán)隊(duì)，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度推進(jìn)項(xiàng)目，為中國(guó)乃至國(guó)際哮喘患者的新治療路徑提供高質(zhì)量循證依據(jù)。山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)譚毅表示，公司將提供高質(zhì)量、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的MSC-Exo制劑，全力配合臨床團(tuán)隊(duì)，提供技術(shù)支持，共同推動(dòng)這一具有國(guó)際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法研究。隨后，王欣博士對(duì)研究項(xiàng)目方案進(jìn)行了簡(jiǎn)介及制劑使用培訓(xùn)，全體與會(huì)人員就項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題展開(kāi)了討論。

　　啟動(dòng)會(huì)由耳鼻咽喉頭頸外三科主任張宇主持，醫(yī)院臨床研究管理辦公室副主任祝偉偉、變態(tài)反應(yīng)科主任劉麗萍、耳鼻咽喉頭頸外科實(shí)驗(yàn)室副主任楊玉娟、山東齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司臨床部經(jīng)理李彥梅等核心臨床與研究管理專家出席本次啟動(dòng)會(huì)。

　　本次I期臨床研究將首先聚焦于評(píng)估霧化吸入MSC-Exo在不同劑量下對(duì)中重度哮喘患者的安全性和耐受性，為后續(xù)更大規(guī)模的有效性研究確定合適的臨床劑量。其成果不僅有望為眾多飽受哮喘困擾的患者帶來(lái)全新的治療選擇和希望，更將填補(bǔ)外泌體霧化吸入治療呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究的國(guó)際空白，對(duì)推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)治療在呼吸領(lǐng)域的應(yīng)用具有重大戰(zhàn)略意義。