膠東在線1月18日訊(記者 賈楚航 王向榮 王之超 通訊員 王聰 連鵬)隆冬時節(jié)，走進(jìn)位于煙臺開發(fā)區(qū)的榮昌生物醫(yī)藥園內(nèi)，新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目現(xiàn)場一派忙碌�！�4期抗體原液大樓已開始試生產(chǎn)，3期項(xiàng)目多棟單體正在同步建設(shè)，待全部達(dá)產(chǎn)后，可滿足國內(nèi)外臨床和市場供藥需求，惠及全球患者……”17日上午，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(以下簡稱“榮昌生物”)副總裁李壯林向媒體介紹說。
當(dāng)日，由煙臺市委宣傳部組織的煙臺市“凝心聚力抓項(xiàng)目”采訪團(tuán)一行走進(jìn)位于煙臺開發(fā)區(qū)的榮昌生物醫(yī)藥園內(nèi)，實(shí)地探訪榮昌生物新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目推進(jìn)情況，感受兩款世界級創(chuàng)新藥誕生地撬動煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雄厚實(shí)力。
項(xiàng)目推進(jìn)馬不停蹄
不久前，榮昌生物自主研發(fā)的世界級生物新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛)、維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希)雙雙被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，擦亮了“創(chuàng)新好藥，煙臺制造”的品牌，同時也意味著廣闊的市場前景。
如何在最短時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)更多創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化，為眾多患者送去福音？榮昌生物用行動做出回答：全速推進(jìn)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
指著沙盤，李壯林介紹，“整個項(xiàng)目包括質(zhì)檢大樓、抗體原液樓、抗體制劑樓、ADC樓、動力中心、立體倉庫及配套工程等單體建筑，用于泰它西普、維迪西妥單抗等新藥的生產(chǎn)、銷售及其產(chǎn)業(yè)化，建成后年產(chǎn)值可達(dá)百億元……目前，3期工程質(zhì)檢大樓主體已經(jīng)封頂，4期工程已經(jīng)于1月10日開始試生產(chǎn)，抗體原液樓、抗體制劑樓、ADC樓等多個單體正在同步建設(shè)……”
“這將是一個符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)基地�！崩顗蚜终f，整個項(xiàng)目將于2023年全部建成啟用，用于泰它西普、維迪西妥單抗等創(chuàng)新藥的生產(chǎn)、銷售及產(chǎn)業(yè)化。
新藥項(xiàng)目輸出可持續(xù)
“確保每年有數(shù)個新藥申報臨床試驗(yàn)�！蹦壳埃瑯s昌生物產(chǎn)品管線中處于研發(fā)和商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥物多達(dá)幾十個，其中全球首個雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥泰它西普、中國首個國產(chǎn)ADC新藥維迪西妥單抗(用于治療晚期胃癌)分別于2021年3月和6月，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售，2022年1月5日，維迪西妥單抗用于治療晚期尿路上皮癌的適應(yīng)癥也在國內(nèi)獲批上市，另有7個新藥的20多個臨床試驗(yàn)正在開展中�？梢哉f，榮昌生物已具備了持續(xù)性的新藥項(xiàng)目輸出能力。
創(chuàng)新藥的研發(fā)具有歷時長、資金投入大、失敗率高等困難。十幾年前，國內(nèi)藥企對創(chuàng)新藥鮮有涉足。2008年，榮昌生物創(chuàng)建后一直致力于在重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制具有重大臨床價值的新藥，持續(xù)進(jìn)行大規(guī)模的研發(fā)投入，在煙臺、上海和美國的加利福尼亞州建立3個研發(fā)中心，從事藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究。
技術(shù)創(chuàng)新，人才是最主要的動力源。目前，榮昌生物已經(jīng)建成了一支近千人的新藥研發(fā)注冊隊(duì)伍，依托自主創(chuàng)建的抗體和融合蛋白平臺、抗體藥物偶聯(lián)物平臺和雙功能抗體平臺三大專業(yè)技術(shù)平臺，已形成一體化、端到端的系統(tǒng)性藥物開發(fā)能力。
推動中國原研藥走向全球
支持企業(yè)創(chuàng)新，煙臺開發(fā)區(qū)在努力。該區(qū)先后出臺加快創(chuàng)新型開發(fā)區(qū)建設(shè)意見、加快發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)意見等，同步釋放自貿(mào)區(qū)制度優(yōu)勢，推出15條稅收支持政策、28項(xiàng)海關(guān)便利化措施，用于高端人才引進(jìn)和培養(yǎng)、新藥和醫(yī)療器械的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新平臺建設(shè)、知識產(chǎn)權(quán)扶持等。
為護(hù)航新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)，煙臺開發(fā)區(qū)針對項(xiàng)目建設(shè)面臨的工期緊、建筑材料供給不給力等問題，多方協(xié)調(diào)，把建筑公司開工的時間提前，解決了水泥、鋼材等建筑材料緊缺的難題。同時，開通綠色通道，在最短時間內(nèi)幫助企業(yè)辦理了復(fù)工復(fù)產(chǎn)審批單、施工許可證等，保證了項(xiàng)目的按時開工建設(shè)。
為鼓勵創(chuàng)新與研發(fā)，在去年舉行的2021醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國際會議上，煙臺市委、市政府向榮昌生物發(fā)放6000萬元創(chuàng)新發(fā)展扶持資金，也成為當(dāng)天發(fā)放的最大一筆扶持資金。
去年7月份，煙臺開始實(shí)施鏈長制，全力推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展。作為煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的骨干企業(yè)，榮昌生物新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的投用也將撬動煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，“項(xiàng)目的投用將吸引更多產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)在煙臺布局，同時，還將以研發(fā)引領(lǐng)更多企業(yè)專注于新藥的研發(fā)，助力煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展。”李壯林表示。
未來，榮昌生物將針對全球尚未被滿足的重大臨床需求，持續(xù)推出更多原創(chuàng)性生物新藥，全力推動中國原研藥走向全球。
